2015年美國將迎醫(yī)療器械批準十年峰值

來源：醫(yī)藥網(wǎng)

隨著美國眾議院和參議院制訂的《21世紀治療法案》出臺，患者將更快更方便獲得新的醫(yī)療技術，這在2015年上半年醫(yī)療器械的獲批數(shù)量中已有所體現(xiàn)。

2015年上半年已有26個醫(yī)療設備獲得FDA上市前批準或稅費減免，今年將有望看到比過去十年來更多的新產(chǎn)品獲批上市。

審批提速安全性受質(zhì)疑

美國FDA器械審批PMA路徑的快速審批程序于4月開始生效。然而，這一措施目前并未受到大眾的歡迎。《紐約時報》7月17日一則社論指出，由于《21世紀治療法案》放低了對臨床數(shù)據(jù)的考量，可能會使得安全性較低的醫(yī)療技術通過審批。

這一警告是由兩名心臟病專家提出的。截至目前，今年心臟病治療領域通過PMA快速審批通道和HDE器械審評通道（人道主義器械豁免）獲批的有11個心臟病器械批文，與2014年全年的數(shù)量相同。

2015年上半年心臟病診療器械審批的平均時長為15.2個月，快于所有種類器械審批時長平均水平的17.1個月。另外，診斷成像和傷口愈合管理設備的審批時長也短于平均水平。

FDA對于新型和高風險設備的審評審批是否足夠嚴謹，還值得商榷。但業(yè)內(nèi)普遍認為，F(xiàn)DA的審批要求比歐洲監(jiān)管機構更為嚴格。值得注意的是，2015年上半年所有通過PMA或HDE通道的設備平均獲批時間為17.1個月，與去年的16.7個月相比還稍長一點。

相比PMA，HDE通道顯得效率更高。人道主義器械豁免通道是專門為罕見病醫(yī)療器械的審批設置的。針對患者人數(shù)少于4000名的儀器設備審批，能夠申請這一審批程序。Kaneka公司的Lixelle，是用于治療一種由蛋白質(zhì)折疊引起慢性腎衰竭的罕見病的血液過濾器，該公司花了兩年多的時間獲得HDE通道審批，而奧梅德（Abiomed）公司的ImpellaRP右心室心臟泵僅花了4.4個月時間就通過HDE通道獲得審批。這是2015上半年僅有的兩個HDE通道批件，使得這些審批平均時長降至14.7個月，遠快于PMA通道的17.3個月。

激勵創(chuàng)新成效顯著

低風險的器械通常是通過510（k）通道審批，是另一條更快捷的新型醫(yī)療器械審批通道（denovoclearance），開放給而那些與以往的技術差別很大的設備。2015上半年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的器械有10個，僅略低于以往年平均值。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序具有相對較低的安全性和有效性。符合條件的產(chǎn)品其風險為中低級，其安全性與有效性應有“合理的保證”。研發(fā)商必須標示出該器械的已知風險和效用，并提供相應證據(jù)以表明這些風險是能夠得到有效緩解，而其有效性是有保證的。

因此，有一些新奇的新醫(yī)療器械通過這一途徑進入市場。美國威斯康辛州的Wicab公司研發(fā)的BrainPortV100幫助失明人士定位和移動。該系統(tǒng)包括一組由用戶用嘴部固定的電極，其連接著一副安裝了攝像頭的太陽眼鏡。攝像視頻中的像素可轉(zhuǎn)變成電脈沖，患者則通過舌頭進行感知。一些用戶體驗后表示這感覺就像是微小的氣泡涌動。

最快通過審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械則會成為世界最新的頂尖產(chǎn)品。由戴克斯康姆公司（DexCom）研發(fā)的可共享輔助顯示應用程序APP，成為首個獲批成為醫(yī)療器械的移動應用程序，其在今年1月26日獲得FDA的批準，有患者與其護理者分別使用不同的APP類型。這個能夠使用戶持續(xù)監(jiān)測病人血糖水平變化的產(chǎn)品，其審批時長僅為1.3個月。

這個時間表也許很快就會被刷新�？梢灶A見的是，2015下半年將有更多的新型器械獲得審批，2015年將刷新一個新的記錄。

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